Bozok       Bozok Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

 

Duyuru ve Genel Bilgiler Kurul Üyeleri Mevzuat Formlar Gündemler iletişim Sıkça Sorulan Sorular

 

Genel Bilgiler:

Bozok Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 06.04.2017 tarih ve 66485422-514.10-E.76963 sayılı yazısı ile onay almıştır. Bu tarihten itibaren biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç,

  • “İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik” kapsamındaki, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları ile ilaç dışı klinik araştırmalarda yapılacak uygulamaları;
  • İlgili Yönetmelik kapsamı dışında kalan insanlar üzerinde yapılan diğer bilimsel araştırmalarda yapılacak uygulamaları;
  • “Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yönetmeliği” kapsamındaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarında yapılacak uygulamaları, ilgili mevzuat gereğince etik açıdan değerlendirir.
“İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik” ve “Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yönetmeliği” kapsamında olan araştırmalar için başvurularda T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından istenen başvuru formlarının kullanılması gerekmektedir.

Bu formlara aşağıdaki erişim bağlantısından ulaşılabilmektedir.

İlaç klinik araştırma formları: http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar#

Tıbbi cihaz klinik araştırma formları: http://www.titck.gov.tr/TıbbiCihazKlinikAraştırmalarFormu

İlgili Yönetmelikler kapsamı dışında olan araştırmalar (girişimsel olmayan klinik araştırmalar dahil) için başvuru, Bozok Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun 21.06.2017 tarihindeki toplantısında yenilenen başvuru formu kullanılarak yapılacaktır. Eski formlar ile yapılan başvurular kabul edilmeyecektir.

Başvurularda kullanılacak olan formlara ve diğer belgelere kliniketikkurul.bozok.edu.tr ağ ağ adresindeki bağlantılardan erişilebilmektedir.

ETİK KURUL TOPLANTI VE DOSYALARIN SON BAŞVURU TARİHLERİ BAŞVURU ZAMANLAMASI

Kurul, resmi tatil gününe gelmedikçe her ayın son perşembe günü toplanmaktadır. Resmi tatil günü söz konusu olursa toplantı tarihi ayrıca duyurulacaktır. Toplantıdan bir hafta öncesine kadar teslim edilen dosyalar etik kurul toplantı gündemine alınır. Zamanında teslim edilmeyen dosyalar bir sonraki ayda görüşülmek üzere kabul edilmektedir.

DEĞERLENDİRME SÜRECİ

Etik Kurul’a yapılan başvurular, başvuru tarihinden itibaren bir ay içerisinde değerlendirilir. Başvuru sonuçları, sorumlu araştırıcı tarafından Etik Kurul sekreterliğinden, doğrudan (yüz yüze) başvuru ile öğrenilir.


Duyurular :


Bozok Üniversitesi Rektörlüğü, Atatürk Yolu 7. Km 66900 Yozgat | Tel: 0354.212 44 42